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注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法解读
点击次数:219 发布时间:2018-07-27

本文针对注射剂(含注射液及注射用无菌粉末)用胶塞、垫片穿刺力的测定。穿刺力是指在穿刺试验中,穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值,用牛顿(N)表示。简明概括试验类型及其测试方法如下:

分类

第一法:与注射液配套的胶塞或冻干胶塞

第二法:与注射用无菌粉末配套的胶塞或冻干胶塞

第三法:与注射液配套的垫片

试验机

TST-01 智能电子拉力试验机

试验速度

200mm/min±20 mm/min

夹持装置

专业穿刺装置

专业穿刺装置

专业支撑装置

试样要求

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◆手动封盖机:与被测胶塞配套;一把。

◆支撑装置为带垫片夹持器的刚钢瓶,支撑装置能支撑、固定住垫片在被穿刺时不被刺入瓶内,瓶内容量≥50ml。

金属穿刺器

标准规定外形尺寸的不锈钢(如1Cr18Ni9Ti)长针,共2个。

注射针:外径0.8mm、斜角型号L型(长型),斜角12°±2°,共计10个。

标准规定外形尺寸的不锈钢(如1Cr18Ni9Ti)长针,共2个。

测定法

◆注射剂瓶加注1/2容量水,盖上铝盖或铝塑组合盖,用手动封盖机封口。

◆穿刺器置于拉力机上夹头-注射剂瓶放入穿刺装置中,打开铝盖或铝塑组合盖,露出胶塞标记部位,穿刺器以200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺,设备自动记录刺透胶塞施加的最大力值。

◆注射剂瓶加注公称容量水,盖上铝盖或铝塑组合盖,用手动封盖机封口。

◆注射针置于拉力机上夹头-注射剂瓶放入穿刺装置中,打开铝盖或铝塑组合盖,露出胶塞标记部位,穿刺器以200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺,设备自动记录刺透胶塞施加的最大力值。

◆垫片置于支撑装置中固定;

◆穿刺器置于拉力机上夹头-穿刺器以200mm/min的速度对垫片标记位置进行垂直穿刺,设备自动记录刺透胶塞施加的最大力值。

结果表示

◆以刺透胶塞所施加的最大力值表示。

◆若10个瓶中任意2瓶之间的穿刺力的差值大于50N,则需重新试验,重新试验差值仍大于50N,则更换两根金属穿刺器重新整个试验,在穿刺过程中,若有两个以上(含两个)胶塞在穿刺过程中被推入瓶中,则判该项不合格;若10个被测胶塞中有一个被推入瓶中,则需另取10个胶塞重新试验,不得有胶塞被推入瓶中。

◆以刺透胶塞所施加的最大力值表示

◆以刺透片所施加的最大力值表示,并在结果中注明所用穿刺器类型。

胶塞、垫片穿刺力试验是pubtesterTST-01 智能电子拉力试验机的基础应用类型,其智能的测试软件及专业的穿刺和支撑装置,对于普通用户的操作将更加简单、适宜。TST-01 智能电子拉力试验机具体参数详询www.pubtester。。com.

参考文献:YBB00322004 《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》

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